Herstellungsfehler an Spritzenzylindern veranlassen Smiths Medical zu einem weltweiten Produktrückruf

18. Juni 2021

08:58

Smiths Medical ist auf bestimmte Modelle und viele Jelco Hypodermic Needle-Pro-Insulinspritzen mit fester Nadel aufmerksam geworden, deren Spritzenzylinder möglicherweise verzerrte Graduierungsmarkierungen mit ungeraden Zahlen aufweisen. Es wurden Markierungen festgestellt, die um etwa 20 Grad nach oben geneigt waren.

Geschäftsdraht

Jelco Hypodermic Needle-Pro Insulinspritzen mit fester Nadel weisen eine schiefe Graduierungsmarkierung auf dem Spritzenzylinder auf.

Aufgrund dieses Problems besteht die Möglichkeit, dass eine falsche Insulindosis verabreicht wird, was zu Hyperglykämie (die zu Ketoazidose führen kann) oder Hypoglykämie (die zu Anfällen führen kann) führen kann. Dies kann zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen.

Das Unternehmen, ein Anbieter von speziellen medizinischen Geräten und Ausrüstungen für globale Märkte, sendet Rückrufmitteilungen und Antwortformulare an Empfänger betroffener Modelle und Chargennummern, um sie darauf hinzuweisen, dass sie das Produkt unter Quarantäne stellen und zurücksenden müssen.

Diese Aktion wurde von der US-amerikanischen FDA als Rückruf der Klasse 1 eingestuft.

Im vergangenen Jahr ging Smiths Medical eine strategische öffentlich-private Partnerschaft mit der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) ein, einem Teil des US-Gesundheits- und Sozialamts des Assistant Secretary for Preparedness and Response und dem Joint Program Executive des Verteidigungsministeriums Büro für chemische, biologische, radiologische und nukleare Verteidigung (JPEO-CBRND).

Durch die Partnerschaft wurden die Kapazitäten in der Smiths Medical-Einrichtung in Keene, New Hampshire, für die Produktion integrierter Produkte für Injektionsnadeln und -spritzen erweitert, um die COVID-19-Impfbemühungen der Regierung zu unterstützen.

18. Juni 2021

08:58