Gerresheimer: Gx RTF ClearJect Kunststoffspritzen

Das Unternehmen beginnt mit der Produktion von COP-Spritzen (Cyclo Olefin Polymer) in Deutschland.

Der Pharma- und Gesundheitsspezialist Gerresheimer hat mit der Serienproduktion der neuen Gx RTF ClearJect-Spritzen begonnen. Die Produkte aus dem Hochleistungskunststoff COP werden für anspruchsvolle Medikamentenverpackungen eingesetzt. Die neue Gx RTF ClearJect Spritze 1 ml lang mit Kanüle ist die erste von Gerresheimer entwickelte und produzierte Kunststoffspritze.

Für die Entwicklung und Industrialisierung der neuen Spritze bündelte Gerresheimer seine Kompetenz in der Glasproduktion am Standort Bünde und die Expertise seines Kunststoffspezialisten im Technical Competence Center (TCC) Wackersdorf. Die Produktionsanlage wurde vom TCC-Automatisierungsteam geplant und gebaut; Das Know-how zur Qualitätskontrolle und Qualitätsrichtlinien für Primärverpackungen stammt von den Prüfspezialisten des Glasstandorts Bünde und wurde an die spezifischen Anforderungen der Kunststoffproduktion angepasst.

Die Produktion erfolgt nach den hohen Qualitätsanforderungen an pharmazeutische Primärpackmittel entsprechend GMP. Abgedeckt wird die gesamte Prozesskette der neuen Produktionsanlage vom Spritzguss bis zur fertigen RTF-Verpackung. Zur Qualitätskontrolle wurden an verschiedenen Stationen eine Reihe von Kameras installiert, mit denen für jedes einzelne Produkt alle relevanten geometrischen Parameter und kosmetisch-optischen Mängel überprüft werden.

Innovative Medikamente stellen strenge Anforderungen an ihre Primärverpackungen, insbesondere biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe, die nicht mit der Verpackung interagieren dürfen, da dies unerwünschte Wirkungen für Patienten bedeuten könnte. Gx RTF ClearJect-Spritzen bieten ein geringes Interaktionspotenzial.

COP hat eine hohe pH-Toleranz, gibt keine Metallionen an die Medikamentenlösung ab und verursacht daher bei der Lagerung keine Verschiebung des pH-Wertes. Die Spritze wird als Spritzgussteil in einem Achtfach-Heißkanalwerkzeug hergestellt. Die Kanüle wird gleichzeitig injiziert und muss nicht nachträglich eingeklebt werden. Wolfram- und Klebereste entfallen somit bei den Gx RTF ClearJect Spritzen. Durch die präzise Geometrie des Spritzgussteils wird das Totvolumen in der Spritze reduziert, sodass weniger teure Medikamente in der Spritze zurückbleiben. Attraktiv ist auch die erhöhte Sicherheit für den Endverbraucher. COP ist besonders bruchfest und eignet sich daher zum Verpacken aggressiver oder giftiger Materialien.

Die neue Gerresheimer Gx RTF ClearJect COP-Spritze ist in der langen 1-ml-Größe mit Kanüle erhältlich. Die Ausführung entspricht ISO 11040-6. Die erste Version der Spritze ist mit einem 27-Gauge, 1/2 Zoll ausgestattet. (12,7 mm) und dünnwandige Edelstahlnadel mit drei Abschrägungen.

Die Spritzen sind mit einer genau kontrollierten Menge hochviskosem, partikelarmen Dow Corning 360 MD (12.500 cSt) Silikonöl silikonisiert und bieten ein umfassendes Spritzensystem, das den COP-Spritzenkörper mit Kolbenstangen, Kolbenstopfen, Fingerflansch usw. vervollständigt Verschlusssysteme. Durch den Einsatz handelsüblicher Standardkomponenten wird eine wirtschaftlich effiziente Komplettlösung erreicht.